細胞調製施設・細胞培養加工施設 (CPC) 様、再生医療クリニック様向けサービス のご案内
弊社では、経験・実績を積んだ専門スタッフが業務を担当し、「総合環境衛生企業」として、再生医療に関わるお客様の多様なニーズにお応えしています。
定期的な清掃・消毒（サニテーション）
過酢酸、消毒用エタノールなどの薬剤を用い、細胞調製エリアの定期的なサニテーションを行います。
空調設備のバリデーション・室内清浄度管理（環境モニタリング）
グレードA相当域からD相当域まで管理基準を満たしているかを評価するために環境モニタリングを実施し、GMP水準の報告書を作成します。
 風速換気回数測定
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 浮遊微生物測定
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 浮遊微粒子数測定
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過酸化水素による空間除染
芽胞形成菌を含むほぼ全ての微生物に有効な過酸化水素ガスを用い、CPCなど大きな空間から安全キャビネット内など小さな空間まで対応可能な訪問除染サービスです。
ガスを凝縮させないよう濃度と湿度をコントロールするドライプロセス方式を採用しています。
特定細胞加工物などの品質検査受託サービス
再生医療分野で使用される細胞加工物は生きた細胞・組織であるため通常の無菌医薬品で行われるような滅菌はできません。 そこで出荷試験における適切な検査が大変重要となります。 当社では特定細胞加工物、再生医療等製品などの品質検査を受託しています。工程内管理検査も承りますのでご相談ください。
●検査受託のフロー
なお当ラボ（京都府精華町）近隣施設様の検体はご依頼頂いた後に当社で回収を行い、検体発送の手間を省きます。
無菌試験
迅速微生物検査法：バクテアラートBact/ALERTによるガス測定法をお勧めしております。
※ 日本薬局方準拠（直接法）による測定にも対応しております。
（第十八改正日本薬局方 一般試験法 4.06無菌試験法；直接法）
14日培養後の微生物の増殖の有無を確認・陰性or陽性を判定します。
マイコプラズマ否定試験
核酸増幅法NAT：Nucleic acid Amplification Testによるマイコプラズマ否定試験を行っています。
（第十八改正日本薬局方 バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験核酸増幅法 （NAT法） に準ずる）
エンドトキシン試験
比濁法によりエンドトキシン試験を受託いたします。
（第十八改正日本薬局方 一般試験法 4.01エンドトキシン試験法 （比濁法）に準ずる）
ウイルス否定試験
核酸増幅法NAT：Nucleic acid Amplification Testによるウイルス否定試験を行っています。
（再生医療等の安全性の確保等に関する法律に記載されているウィルス）
| ヒト免疫不全ウイルス（HIV1、HIV2） |
| B型肝炎ウイルス（HBV） |
| C型肝炎ウイルス(HCV) |
| 成人T細胞白血病ウイルス（HTLV） |
| パルボウイルスB19型（ParvoB19） |
| ウエストナイルウイルス（WNV） |
| エプスタイン・バー・ウイルス（EBV） |
| サイトメガロウイルス（CMV） |
安全キャビネット・クリーンベンチ等のクリーン機器点検
検査は、JIS K3800:2021、JIS B9922：2001 およびメーカー仕様の基準に準拠いたします。
- HEPAフィルタリーク試験
- 吹出し風速試験
- 流入風速試験
- 清浄度測定
- 気流方向試験
- 動作確認 他
防虫対策のコンサルティング
昆虫トラップによる定点観測を行い、施設内の昆虫の生息状況を調べ、問題点を「見える化」し、その対策をご提案いたします。
また、捕獲された昆虫の同定は、専門スタッフによる検鏡のみならず、DNA検索による種の同定まで承ります。
昆虫相調査用トラップ（床置き式粘着トラップおよびライトトラップ）
